【光鹽5月生技課程快報|零基礎也能輕鬆入門】
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▋醫藥品臨床試驗設計實務
🚀課程時間:110/5/18(二)09:30-17:00
🚀課程講師:謝桂貞 博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理
🚀課程特點:臨床試驗設計演練 X 實務案例分享 X 缺失資料處理
🚀課程鏈接:https://www.biotech-edu.com/hot_388367.html
▋藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班
🚀課程時間:110/5/17~20(一至三)每日19:30-21:30
🚀課程講師:廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
🚀課程特點:線上同步遠距課程 X 從台灣藥政現況到藥品查登整合性解說
🚀課程鏈接:https://www.biotech-edu.com/hot_389867.html
▋課程預約報名
🚀待開課之時將優先通知:
https://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
🚀我們想了解您的課程願望清單:
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#臨床試驗 #藥廠法規人員 #藥廠人才必備的一堂課
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<已截止>2020/9/30 (星期三) 【新藥開發系列】-新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
授課師資:廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規部經理
【授課大綱】
1. CMC regulations introduction
化學製程管制法規介紹
Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their
connection with clinical/pre-clinical
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前
及臨床試驗的關聯性
2. Common technical document(CTD) Module 3 Structure
國際通用技術文件模組三的架構
How to perform your CMC package
如何製作模組三CMC送審文件
3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)
臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
Specific CMC requirements in each clinical phase
臨床試驗各階段特別的要求
4. Other CMC considerations in new drug development
新藥開發CMC其他重要議題的考量
API and Excipient Sourcing, analytical method development,
validation development, report documentation..etc
主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型
式
學員對象:
(1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
(2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)有藥物開發與製造相關需求者
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年9月30日 (三) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
課程費用:每人2,200元 團體報名(含2人以上)每人2,000元
報名方式:<報名已截止>
*上課達滿時數三小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手
機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/30),全面限制自境外返台者 (不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/25)至開課日(2020/9/30)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
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【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年4月28日 (二) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
學員對象:
對含藥醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士
【授課大綱】
一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
‧產品鑑別與分類管理
‧主管機關與申請流程
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
四、以生物藥醫材為例,談含藥醫療器材查驗登記實務
課程費用:每人2,000元;團體報名-2人以上,每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱;個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
報名方式:<線上報名> https://forms.gle/rjxQhorZyAVTtsJSA
*上課達滿時數三小時,核發本課程結業證書
【師資介紹】
廖永智
現職:博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
經歷:基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員